?政策简讯

1、国家药监局关于注销硅凝胶填充乳房植入体等3个医疗器械注册证书的公告（年第54号）

2、国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（年第27号）

3、国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（年第24号）

4、国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（年第27号）

5、国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告（年第52号）

?融资信息

1、维眸生物完成3亿元D轮融资（估值：15亿人民币）

2、旌准医疗完成约2亿元C轮融资（估值：10亿人民币）

3、维伟思获得近亿元A轮融资（估值：5亿人民币）

4、博腾生物完成4亿A轮融资（估值：20亿人民币）

5、西柚健康获得万美元A+投资（估值：3.25亿人民币）

6、诺洁贝完成万美元A轮融资（估值：9.75亿人民币）

7、C2iGenomics完成1亿美元A+轮融资（估值：32.5亿人民币）

8、TomorrowHealth完成万美元A轮融资（估值：8.13亿人民币）

?最新药闻

1、勃林格殷格翰和MD安德森扩大合作，加速KRAS和TRAILR2化合物在肺癌领域的开发

2、预防和治疗HPV依赖性宫颈病变！BioVaxys宣布HPV产品最终试验结果

3、礼来关闭Dermira工厂转让多汗症药物Qbrexza

4、吉利德Trodelvy?获批第二个适应症：转移性尿路上皮癌

5、齐鲁开挂了！拿下两大重磅品种64个过评品种霸屏

6、成都倍特将拿下80亿大品种11个首仿来袭！

年4月15日,勃林格殷格翰公司和德克萨斯大学MD安德森癌症中心近日宣布延长和扩大其联合虚拟研发中心（VRDC），以探索勃林格殷格翰公司的KRAS（Kirsten大鼠肉瘤）和TRAILR2（TNF相关的凋亡诱导因子配体受体2）组合中的新分子，用于开发针对肺癌尤其是非小细胞肺癌的潜在疗法。

这项合作于年启动，成功地将MD安德森的创新性临床研究基础设施和治疗发现部门的以患者为驱动的药物开发能力与勃林格殷格翰的创新癌症药物管线和开发突破性疗法的专业技术相结合。根据新协议，联合研究将继续进行五年。

Papilocare?治疗6个月后，88%的高危HPV患者显示宫颈病变得到有效治愈

Papilocare?在63%的高危HPV患者中清除了HPV病变，而对照组中的这一比例为40%

BioVaxys享有Papilocare?在美国市场营销的优先购买权

年4月16日,抗病毒及癌症用途半抗原疫苗领域世界领先机构BioVaxysTechnologyCorp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下称“BioVaxys”）非常高兴地宣布一项临床研究的结果。这项研究由营销该机构妇科癌症和病毒疫苗的欧盟合作伙伴ProCareHealthIberia进行，其结果证明了Papilocare?在预防和治疗HPV所引发病变方面的功效。BioVaxys享有Papilocare?在美国市场营销的优先购买权，Papilocare?是世界上首款也是唯一的一种预防和治疗HPV依赖性宫颈病变的产品。

日前，礼来宣布将关闭其在MenloPark的Dermira工厂，裁员人，并拟将多汗症药物Qbrexza出售给JourneyMedical。

礼来于年1月以总价约11亿美元的价格，收购了皮肤医学公司Dermira，由此获得了美国FDA批准的多汗症药物资产和Lebrikizumab，以及一条新兴的药物产品线。礼来看重的Lebrikizumab正在开发用于治疗青少年和成人的中度至重度特应性皮炎。

时隔16个月后，礼来决定放弃了此次收购获得的除了Lebrikizumab之外的大部分投资组合，关闭了位于MenloPark的Dermira工厂，并将多汗症药物Qbrexza出售给JourneyMedical。

年4月14日，云顶新耀（EverestMedicines，HKEX.HK）公布美国食品药品管理局（FDA）已加速批准其合作伙伴吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）的Trodelvy?（sacituzumabgovitecan-hziy）用于治疗既往接受过含铂化疗，以及PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的数据，该研究共有例患者参与，发现Trodelvy?的总缓解率为27.7%，中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

近日第五批集采品种报量目录流出，涉及60个品种个品规，齐鲁制药有10个过评品种在列。4月14-15日，齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片获批。目前，齐鲁制药以64个品种位列过评榜第一，一大波品种在过评路上，41个新分类品种上市申请及22个品种一致性评价申请在审中。

近日，成都倍特产品线动态频频：注射用阿奇霉素过评，达比加群酯胶囊获批生产并视同过评，吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”......目前成都倍特有29个品种过评，10个满足国家集采条件，公司所占市场份额较低或为0；32个新品紧盯亿市场，11个品种暂无首仿获批，其中5个由成都倍特独家以新分类报产；13款创新药（含10个1类新药）在研，BTK抑制剂BT-片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等已在开展I期临床。

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