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重要提醒：往期内容可点击文末链接获取，本期统计时段：3月6日-3月12日 一、资本动态 创芯国际完成近亿元A轮融资，推进类器官研发升级和产业化 年3月12日获悉，近日，专注于类器官技术研发和产业化的创芯国际生物科技有限公司（以下简称“创芯国际”）宣布完成近亿元人民币的A轮融资，由趣道资产领投。本次融资资金主要用于推进类器官研发升级和产业化。 洛启生物完成亿元人民币A轮融资，推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物IND申报和临床研究 年3月12日获悉，近日，纳米抗体创新药研发领军企业上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称“洛启生物”）宣布完成亿元人民币A轮融资，本轮融资由天汇资本领投，泰煜投资和富汇创投共同跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金主要用于推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床研究，以及其他多个后续管线项目的开发。 精劢医疗完成数亿元A轮融资，卡迪泰医疗投资 年3月11日获悉，手术机器人研发公司精劢医疗完成数亿元人民币A轮融资，由正大制药集团旗下的卡迪泰医疗独家投资。精劢医疗专注于搭建结合手术机器人的胸腹部实体肿瘤的治疗体系。据悉，该介入穿刺手术导航系统能实现精准定位、活检，并兼容后续的粒子植入、冷热消融、射频消融、瘤内给药、纳米刀以及局部基因免疫治疗等新型肿瘤微创治疗方案。 生物制药公司EirionTherapeutics宣布完成万美元A轮融资，加速开发下一代美容皮肤科处方产品 年3月10日，临床阶段生物制药公司EirionTherapeutics,Inc.宣布完成万美元A轮融资，该公司与上海昊海生物技术有限公司完成了一项交易，将以万美元的A轮优先股投资Eirion，同时获得Eirion所有产品在中国境内的独家授权，以换取万美元的预付款。该交易在未来约18个月内分段进行。目前，公司拥有丰富的产品线，专注于皱纹、原发性腋下多汗症、雄性脱发和毛发变白的治疗。 生物制药公司AgomAbTherapeutics完成万美元B轮融资，推进再生通路调节剂发展 年3月10日，生物制药公司AgomAbTherapeuticsN.V.宣布完成万美元B轮融资，本轮融资由RedmileGroup领投，CormorantAssetManagement及之前的所有投资者AdventFranceBiotechnology、AnderaPartners、BoehringerIngelheimVentureFund、OmnesCapital、Pontifax和V-BioVentures跟投。融资所得资金将用于资助先导项目AGMB-的临床概念验证，该项目是一种HGF拟态激动抗体，目前正在进行IND授权研究。 极目生物完成超1亿美元B轮融资，推进产品管线临床注册及商业化准备 年3月10日，眼科生物技术公司极目生物宣布完成超1亿美元B轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，腾讯、OctagonCapital和企业家及新世界集团联席行政总裁郑志刚博士参投，原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续加持。易凯资本为极目在本轮融资交易中担任独家财务顾问。本轮融资所得将继续支持该公司产品管线的临床注册及商业化准备，自主研发平台的搭建，新产品的持续引进和团队的扩展建设。 澳斯康生物完成超4亿元C轮融资，用于CDMO业务和培养基业务产能扩充 年3月10日，澳斯康生物制药（ThousandOaksBiopharmaceuticals，简称“澳斯康”）宣布完成超4亿人民币的C轮融资。此轮融资由中国国有资本风险投资基金（简称“国风投基金”）和高瓴创投联合领投，鼎晖投资、弘晖资本、中美绿色基金、三一基金等多家新投资机构及金石投资、中金资本、复星旗下基金等多家老股东共同出资完成。本轮融资资金将用于CDMO业务和培养基业务的产能扩充。 安颂科技完成超亿元B轮融资，惠每资本领投 年3月10日获悉，近日，国内领先的人工关节企业北京安颂科技有限公司（简称：安颂科技）宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由惠每资本领投，同创伟业、赛盈资本和德财投资跟投，WinXCapital凯乘资本担任独家财务顾问。安颂科技未来将继续扎根于骨科领域，坚持围绕以提高患者生活质量为中心，以技术创新为手段，致力于为全球医生和患者提供更好的治疗选择。 制药公司Neurelis宣布完成1.14亿美元D轮融资，推动神经科学领域发展 年3月10日，制药公司Neurelis,Inc.宣布已完成1.14亿美元D轮优先股融资，以支持公司主导孤儿药产品VALTOCO?的商业化，并继续开发和扩大公司的神经科学管线。本轮融资由CormorantAssetManagement和DechengCapital加入，以及现有投资者LYZZCapital和HBMHealthcareInvestments参与。 生物制药公司VisusTherapeutics宣布完成万美元A轮融资，推进新型老花眼矫正滴眼液开发 年3月9日，临床阶段制药公司VisusTherapeuticsInc.宣布完成万美元A轮融资，本轮融资投资者包括JJDC,Inc.、RTWInvestments,LP和WilleAG以及现有股东。融资所得资金将用于推进研究性药物BRIMOCHOL?的临床开发计划。 鸿运华宁完成逾7万美元C轮融资，推进抗体新药境内外临床试验以及临床申报 年3月9日获悉，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司完成逾7万美元C轮融资，本轮融资由招商局集团领投，泰格医药，同创伟业，ParklandMedtechLimited，紫曜基金，东冠集团，博睿资本，中源资本等参与投资。融资资金将主要用于推进抗体新药GMA（2型糖尿病）、GMA（肥胖症）、GMAA/B（成人、儿童肺动脉高压）、GMA（糖尿病肾病）等核心重磅产品的境内外临床试验，推动Bibody新药分子GMA（肥胖症/非酒精性脂肪肝炎/2型糖尿病）、GMA（卵巢癌）和GMA（肺动脉高压/肺纤维化/糖尿病肾病）等的临床申报以及其它后续管线项目的开发工作。 香雪生命科学完成1亿元A轮融资，推进TAEST注射液新药临床试验 年3月8日，香雪制药发布公告称，其子公司香雪精准、香雪生命科学与华盖医疗签署了《有关香雪生命科学技术（广东）有限公司之A轮融资投资协议》及相关融资文件。根据协议，华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元，其中约59.52万元计入注册资本，.48万元计入资本公积。增资完成后，香雪生命科学注册资本将增加至约.52万元，香雪精准持有89.%股权，华盖医疗持有10.%股权。本轮战略融资将用于加快推进TAEST注射液新药临床试验以及开发更多研发管线。 智能自动化软件提供商WorkFusion宣布完成2.2亿美元F轮融资，扩大在智能自动化领域发展规模 年3月9日，智能自动化软件提供商WorkFusion宣布完成2.2亿美元F轮融资，本轮融资由Georgian领投。该公司的智能自动化解决方案由学习型机器人、专有的人工智能技术和先进的分析技术提供动力，共同实现广泛的业务操作自动化，并专注于银行、保险和医疗保健公司的需求。 生物技术公司VentyxBiosciences完成1.14亿美元融资，由venBioPartners领投 年3月9日，正在开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的免疫调节剂的临床阶段生物技术公司VentyxBiosciences,Inc.宣布完成1.14亿美元融资，本轮融资由venBioPartners和新投资者共同领投，包括ThirdPoint、RTWInvestments,LP、JanusHendersonInvestors、WellingtonManagement、OrbiMed、SurveyorCapital、FarallonCapital、VivoCapital、LogosCapital、QimingVenturePartnersUSA、CormorantAssetManagement，创始投资者NewScienceVentures也参与其中。融资所得资金将用于加速公司的临床开发项目，同时扩大小分子治疗药物组合。 圣哲医疗完成1亿元A轮融资，加速能量外科产品及市场布局 年3月9日获悉，专注高技术壁垒、高附加值外科微创产品开发的上海圣哲医疗科技有限公司（下称“圣哲医疗”）完成1亿元A轮融资，由启明创投领投，泰福资本及若干原有股东跟投。据悉，圣哲医疗计划将本轮融资资金用于加速能量外科产品及市场布局。 数鸣科技完成过亿元A轮融资，为来资本、泽悦资本联合领投 年3月9日，人工智能算法公司数鸣科技宣布完成过亿元A轮融资，由为来资本、泽悦资本联合领投。本轮资金将用于人工智能算法及SaaS服务平台的研发投入、扩展技术运营团队。 生物技术公司ValoHealth宣布获得1.1亿美元B轮融资 年3月9日，改变药物发现和开发过程的生物技术公司ValoHealth宣布3亿美元的B轮融资，其中包括来自KochDisruptiveTechnologies（KDT）的1.1亿美元投资。这使得公司的整体融资额超过4.5亿美元。ValoHealth是第一家将整个药物开发生命周期中以人为中心的数据完全整合到一个统一的架构中，从而加速改变生命的药物的发现和开发，同时降低成本、时间和失败率。 金融技术公司Cedar宣布完成2亿美元D轮融资，由TigerGlobalManagement领投 年3月9日，智能患者计费和参与平台制造商Cedar宣布完成2亿美元D轮融资，本轮融资由TigerGlobalManagement领投，此前的支持者包括AndreessenHorowitz（a16z）、ThriveCapital和ConcordHealthPartners。融资所得资金将用于推动其核心财务产品之外的产品线，并专注于患者参与产品。 海思科子公司拟1.8亿美元转让FronTheraU.SHoldings全部股权以及在研TYK2产品 年3月9日，海思科医药集团股份有限公司宣布，其控股三级子公司FronTheraInternationalGroup拟将其全资子公司FronTheraU.SHoldings全部股权转让给FL-公司（美国风投公司ForesiteCapital设立），FT集团最高有望获得合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。FT控股及其全资子公司FT医药所有非TYK2产品的在研项目所属专利和权益将转给海思科，涉及到针对靶点为自分泌运动因子（autotaxin）、甲状腺激素受体?（THR-?）、细胞凋亡信号调节激酶1（ASK1）、转录因子Nrf2、血红蛋白（hemoglobin）的在研项目等。 江苏威凯尔完成数亿元融资，用于创新药维卡格雷的临床三期研究 年3月8日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布完成数亿元人民币的融资，本轮融资由国投招商领投，峰岭资本跟投，资金将助力江苏威凯尔加速CDMO的布局以及创新药维卡格雷的临床三期研究。江苏威凯尔围绕心脑血管、肿瘤、内分泌等疾病领域未满足的临床需求，凭借多年的药物开发经验，通过自主研发和协同创新开发了多个极具竞争力的创新产品，首个创新药维卡格雷已完成临床二期，曾被评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。 华诺泰生物完成1.3亿元A轮融资，推进核心疫苗产品临床注册申报 年3月8日，华诺泰生物宣布完成1.3亿元人民币A轮融资，由丰川资本领投，IDG、联想之星和沐盟集团等投资人共同出资完成。本次募集资金将用于进一步推进核心疫苗产品的临床注册申报，以及疫苗新型佐剂产品的研发和产业化落地。 阿斯利康中金医疗创投基金完成超22亿元I期融资 年3月8日，阿斯利康与中金资本宣布，双方的首支全球医疗产业基金“阿斯利康中金医疗创投基金”已完成超过22亿人民币的I期融资，并于年1月28日在中国证券投资基金业协会完成私募股权投资基金备案，该基金是跨国药企首次与中国大型本土金融机构联合发起专业市场化医疗基金，将正式进入标的投资阶段。根据计划，本支全球医疗产业基金中较多资金将用于投资中国创新药，也会用于投资医疗器械、诊断、生物科技、AI服务等其他生态圈业务，在重点聚焦成长期公司的同时，该基金还将覆盖包括全球新药研发、生产运营及商业化发展的全产业链。 赛分科技完成超2亿元C轮融资，夯实生物大分子色谱分离技术领域领导者地位 年3月8日获悉，苏州赛分科技有限公司（简称“赛分科技”）完成超2亿元人民币C轮融资。本轮融资引进重量级战略投资人国寿大健康基金和复星。本轮融资后，赛分科技将继续夯实生物大分子色谱分离技术领域的领导者地位，加速提升分析色谱、工业纯化、医疗诊断等业务板块的研发、生产和运营能力。 生物制药公司Evolve完成万美元D轮融资，用于开发新一代治疗婴儿肠道菌群缺陷的益生菌产品 年3月7日获悉，生物制药公司EvolveBioSystems完成了万美元（约合3.5亿人民币）的D轮融资。本轮融资由嘉吉和MannaTree领投，李嘉诚基金会旗下的HorizonsVentures、强生创新、pruceCapitalPartners、AcreVenturePartners和BowCapital等也参与了本轮投资。新一轮融资将用以帮助Evolve开发新一代治疗婴儿肠道菌群缺陷的益生菌产品。 香雪制药子公司拟引入战略投资者华盖医疗 年3月7日获悉，香雪制药公告，公司拟在子公司香雪生命科学引入战略投资者华盖医疗，本次投资将按照香雪生命科学投前估值8.4亿元为定价基础，华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元。本次增资完成后，香雪生命科学注册资本将增加至.万元，其中，香雪精准持有89.％股权，华盖医疗持有10.％股权。 二、政策一览 陕西省药品监督管理局发布《陕西省中药配方颗粒标准》 年3月9日，陕西省药品监督管理局印发关于《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）的公告，本标准自发布之日起施行。在本标准实施期间，如国家中药配方颗粒标准颁布实施，本标准内制定的相应标准即行废止。《陕西省中药配方颗粒标准》品种目录共个品种。陕西省是NMPA发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》后首个发布省中药配方颗粒标准的省份。 江西省委、省政府发布《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》 年3月9日，江西省委、省政府发布《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》。《实施意见》提出，要坚持和完善覆盖全民的基本医疗保险制度和政策体系，健全城乡居民门诊统筹政策，改革职工基本医疗保险个人账户，逐步将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围，建立健全门诊共济保障机制。《实施意见》要求，完善重大疫情医疗救治费用保障机制，在突发疫情等紧急情况时，确保医疗机构先救治、后收费。严格执行国家对特殊群体、特定疾病医药费豁免制度，有针对性免除医保目录、支付限额、用药量等限制性条款，减轻困难群众就医就诊后顾之忧。 国家药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》 年3月7日，国家药监局颁布《化妆品注册备案资料管理规定》公告。公告提出，自4月1日起，境内化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅，按照《规定》要求在化妆品注册备案信息服务平台提交相关资料，办理注册备案用户账号；自5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当通过该新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。 三、商业动态 1.商业合作 石药集团附属公司与康诺亚生物就新药CM独家授权开发及商业化订立协议 年3月10日，石药集团公告称，集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司已与康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（下称“康诺亚生物”）订立协议，内容有关产品CM（一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗）在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家授权开发及商业化。作为独家授权，津曼特生物同意向康诺亚生物支付人民币元的首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付人民币元的开发里程碑付款。津曼特生物同意根据该产品于该地区达成的销售额向康诺亚生物支付销售里程碑付款和销售提成。 礼来与Biolojic达成合作，利用人工智能开发糖尿病创新疗法 年3月10日，礼来（EliLilly）宣布与BiolojicDesign公司达成一项研究合作及许可协议。Biolojic是一家致力于通过计算设计功能性抗体的生物技术公司。此次协议，将利用Biolojic基于人工智能（AI）的多体平台来发现和开发一种潜在的新型抗体疗法，用于治疗糖尿病。根据协议条款，礼来将支付与合作相关的研究费用；此外，Biolojic有资格获得总额高达1.21亿美元的款项，包括潜在的开发和商业化里程碑以及一张可在未来日期转换为Biolojic股权的本票(PromissoryNote)。如果礼来成功地将合作中的疗法进行商业化，Biolojic还将获得基于产品销售额低到中位数的分层特许使用费。 石药集团附属公司获倍而达药业三代EGFR-TKI国内独家授权 年3月9日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代EGFR-TKI（BPI-胶囊）独家产品授权及商业化权利。根据协议，石药上海将获得BPI-胶囊之独家权利，以于中华人民共和国进行BPI-胶囊的商业化活动，并拥有BPI-胶囊商业化授权的优先谈判权。与此同时，该集团同意向倍而达药业方面进行股权认购，首次认购金额人民币2亿元，须待若干先决条件获达成后方可作实。BPI-胶囊将于近期在中国提交产品上市申请。 百度医院达成战略合作，医院 年3月8日，百度医院宣布达成战略合作。双方将共同搭建“医院医院”，为患者提供覆盖诊前、诊中、诊后全流程的健康管理服务，构建“以患者为导向的全病程健康管理服务体系”，医院便民、惠民服务能力。这医院医院，此前，百度健康已在海南、医院服务。据悉，医院将为沧州及全国用户提供包括专病诊前咨询、预约挂号、在线复诊、送药上门、随访管理等一站式服务，沧州医保用户还可在问诊、购药时享受医保在线支付。 通化东宝与药明康德签署战略合作备忘录 年3月8日获悉，通化东宝发布公告称，已与上海药明康德签署战略合作备忘录。明确双方有意在糖尿病等疾病治疗领域，就创新性药物的开发等展开多方位的合作。而除此之外，通化东宝全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(简称“东宝紫星”)也还与上海药明康德签署了一个一类新药项目技术转让合同书及两个一类新药研发项目合作开发合同书。据悉，上述一系列合作项目将充分结合上海药明康德在创新药研发领域的科研优势和通化东宝在临床试验阶段及后续商业化的优势，进一步丰富通化东宝在糖尿病等疾病治疗领域的研发管线，为广大患者尚未被满足的临床治疗需求提供更多更好的解决方案。 奇正藏药与广药金申、广药白云山签订协议 年3月7日获悉，奇正藏药公告，公司与广药金申、广药白云山签订协议，共同设立广州广药金藏股权投资合伙企业（有限合伙），总规模为1.15亿元，公司作为有限合伙人认缴出资万元，认缴比例为59%。基金专项投资于广州白云山一心堂医药投资发展有限公司，用于医药零售企业百源堂的发展。 医院与重庆医院签订医疗合作协议 年3月6日获悉，为医院医院的融合发展，加强特色优势互补，让患者获得更为精准的诊疗，更好地服务患者，中医院（医院）和重庆医院签订医疗合作协议。根据协议，双方将建立会诊、疑难病例双向转诊、住院绿色通道；开展肺功能、放射科、检验科、心电超声、免疫病理、消毒供应等项目合作；共享临床教学资源，开放双方医务人员培训、进修绿色通道；开展临床科研合作等。双方地理位置临近，情缘深厚，学科优势各有千秋，具备了融合发展的基础。双方加强沟通与协作，更利于破解诊疗难题，让前来就诊的患者获益最大化，同时也将进一步助推双方医教研的协同发展。 2、公司动态 三诺生物取得四项医疗器械注册证 年3月10日获悉，三诺生物收到湖南省药品监督管理局颁发的四项《医疗器械注册证》，产品名称分别为C肽检测试剂盒(荧光免疫层析法)、C肽/胰岛素检测试剂盒(荧光免疫层析法)、胰岛素检测试剂盒(荧光免疫层析法)、C肽/胰岛素复合质控品。此次医疗器械注册证的取得，进一步丰富和延续了公司产品的品类和规格，有助于满足市场多样化的检测需求。上述医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。 白云山医药分公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价 年3月9日获悉，白云山医药发公告，分公司白云山制药总厂收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，苯磺酸氨氯地平片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。截至公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币.88万元（未经审计）。 罗氏Evrysdi在欧盟即将获批上市 年3月8日，罗氏（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Evrysdi（risdiplam），用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。CHMP的建议是在加速评估途径下完成的。欧盟委员会（EC）预计将在未来2个月内做出最终审查决定，该决定将适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。Evrysdi是一种液体制剂，可在家通过口服或饲管给药，每日一次，该药可用于治疗所有类型（1型、2型、3型）SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。 正大天晴4类仿制药甲磺酸仑伐替尼胶囊的上市申请变更为"在审批"状态 年3月8日获悉，正大天晴4类仿制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的上市申请（受理号：CYHS）已经变更为"在审批"状态，预计本月即将获批上市，适应症为甲状腺癌。正大天晴也成为首家获批仑伐替尼首仿品种的药企。甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvatinib、代号：E、商品名：乐卫玛）是一种靶向于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β（PDGFRβ）的多靶点、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂。 科亚方舟医疗递交境外上市申请，或在香港上市 年3月8日获悉，中国证监会国际部披露了北京科亚方舟医疗科技股份有限公司提交的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。一旦获得受理，就意味着科亚方舟医疗取得“小路条”，或很快就在港交所递交招股书。据悉，科亚方舟医疗成立于年1月，是一家世界领先的人工智能医疗器械公司，专注于大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用。该公司此前经过了6轮融资。去年底刚完成D轮3亿+融资，由知名投资机构中金资本、上海人工智能产业投资基金等联合投资。 阿诺医药宣布成立新一届科学顾问委员会 年3月8日，阿诺医药宣布，成立新一届科学顾问委员会(SAB,ScientificAdvisoryBoard)，聘请五位享誉全球的专家成为阿诺医药科学顾问委员会的成员。该顾问委员会主席由RonaldM.Evans博士担任，加盟的五位成员是肿瘤学、临床医学及生命科学投资领域的顶尖专家。委员会将为阿诺医药的临床前和临床肿瘤免疫治疗项目提供指导和建议，以解决未满足的临床需求。 百济神州PD-1抗体百泽安第6项适应症上市申请获受理 年3月7日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。百泽安?（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。 3、FDA动态 生物制药公司AVEOOncology新一代VEGF受体抑制剂Fotivda获美国FDA批准上市 年3月11日，生物制药公司AVEOOncology宣布，美国FDA批准Fotivda（tivozanib）上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者，他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。这一批准是基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。试验结果显示，Fotivda组PFS为5.6个月，优于活性对照组的3.9个月。在客观缓解率（ORR）方面，Fotivda达到18%，活性对照组这一数值为8%。 制药公司VertexPharmaceuticals宣布FDA授予新型细胞疗法VX-快速通道认证 年3月10日，制药公司VertexPharmaceuticalsIncorporated宣布，美国食品药品监督管理局已授予VX-快速通道认证，该公司已启动了VX-在I型糖尿病（T1D）伴有严重低血糖和低血糖意识受损的患者中的临床试验。 罗氏IL-6受体抑制剂托珠单抗获FDA批准，用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病成人患者肺功能下降的速度 年3月8日，罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美罗?，通用名：tocilizumab，托珠单抗）皮下注射液，用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。特别值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。此前，FDA已授予该药治疗SSc-ILD的优先审查。 FDA授予生物技术公司StebaBiotech癌症疗法PadeliporfinImPACT孤儿药称号 年3月8日，生物技术公司StebaBiotech宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PadeliporfinImPACT孤儿药称号，用于治疗上消化道尿道癌（UTUC）的成年患者，FDA已对新药研究（IND）申请开了绿灯，允许启动PadeliporfinImPACT在低级别UTUC患者中的关键性3期临床试验。 中国生物制药注射用福沙匹坦双葡甲胺新药简略申请获美国FDA批准 年3月8日获悉，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名：善启)新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是该集团收获的又一个“三报三批”的品种—该品种在中国、美国、欧洲三个国际主流市场均获准上市。注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，临床用于预防化疗药引起的恶心和呕吐。该产品为静脉注射用粉针剂，疗效肯定，安全性高，临床使用广泛。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合必备的止吐药。 生物制药公司Kite宣布FDA批准Yescarta?治疗经两线以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者 年3月6日，生物制药公司Kite宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Yescarta?（axicabtageneciloleucel）用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。此次获批是基于ZUMA-5的结果，ZUMA-5是一项单臂开放标签研究，91%的复发或难治性FL患者对Yescarta有反应，其中估计74%的患者在18个月时持续缓解。 数据来源于动脉橙数据库。 *正文完 数字健康三大版块（数字疗法、互联网+医疗健康、智慧医疗）30+细分领域，将在动脉橙产业智库全部上线，并持续更新，欢迎长按下方海报识别试用。 更多数字化报告
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